ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的企业。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类：

•大类：
1. 玻璃；2. 橡胶；3. 塑料；4. 金属；5. 铝；6. 1~5项类型的任意组合。
•小类：
1. 输液瓶（袋、膜及配件）；2. 安瓿；3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4. 药用胶塞；5. 药用预灌封注射器；6. 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7. 药用硬片（膜）；8. 药用铝箔；9. 药用软膏管（盒）；10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11. 药用干燥剂。

适用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。