ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：
       • 非有源医疗设备
       • 有源（非植入）医疗器械
       • 有源（植入）医疗器械
       • 体外诊断医疗器械
       • 对医疗器械的灭菌方法
       • 包含/使用特定物质/技术的医疗器械
       • 医疗器械有关服务
涉及的企业类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

1、质量手册：描述企业的组织结构、质量方针、质量目标及有关管理质量体系各项任务的职责和作业程序。
2、程序文件：包括程序、操作规程、工艺规程等，描述了企业的生产流程、工艺参数、检验要求等。
3、工作说明书（SOP）：详细描述具体的生产流程和操作规程。
4、计量、测试设备的管理文件：包括设备的鉴定、校准、验收等管理规定。
5、内部审核文件：内部审核程序、审核计划、审核记录等。
6、客户反馈管理文件：描述对客户反馈的收集、分析、处理及跟踪等管理要求。
7、紧急事件管理文件：描述发生紧急事件时的反应和处理程序。
8、培训管理文件：描述培训需求、培训计划、培训记录等。