准备阶段，时间1-2个月； 初级实施阶段，时间2-3个月 ；正式实施阶段，时间6个月 ；上报、认可阶段（交资料后3个月时间）。

准备阶段，时间1-2个月

（1）决定：实验室管理层要求以ISO 15189建立科室质量管理体系。

（2）文件准备:国家认可委网站下载相关文件。

（3）动员会

（4）学习：组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件，更好掌握文件相关内容。

（5）文件编写： 实验室质量负责人安排相关人员，按最新版文件要求，对科室文件进行编写

（6）文件审核：文件后撰写完成后，组织相关人员一起对内容核对修改，确保质量手册、程序文件的符合性。 （7）组织结构：实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员，安全管理员等。

初级实施阶段，时间2-3个月

（1）专业组按相关规定制定第一批表格，，包括： ①温湿度记录 ②冰箱等记录 ③标本交接记录 ④不合格标本记录 ⑤急诊标本登记及报告记录 ⑥危急值报告记录 ⑦仪器维修记录 ⑧生物安全方面的相关记录

（2）撰写个专业组相关文件（以程序文件、CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及各领域应用说明为基础）： ①专业组管理文件 ②仪器SOP ③项目SOP ④性能验证 ⑤专业组各种表格

（3） 第二批表格的制定和使用：实验室相关表格及专业组表格。

（4） 内审：组织科室内审员以及特邀人员（无证的相关人员）对文件审核，确保程序文件与质量手册的符合性，对不符合项进行文件的整改并对文件定版。

（5） 上报项目：ISO 15189申报项目必须以下要求。 ①参加卫生部室间质量评价合格 ②溯源性 ③性能验证

（6） 管理评审：通过管理评审，对管理体系进行调整，再转入下一阶段。

正式实施阶段，时间6个月

（1）组织人员学习文件和填写表格

（2） 各专业组全面开展质量体系工作：

（3） 仪器和试剂管理： ①仪器档案（三证、验收记录、仪器履历等） ②建立供应商名录 ③实验室的计量器具验证 ④评价合格供应商

（4） 人员培训： 严格按照《ISO 15189：2012》文件规定建立人员培训，要求培训计划、培训的实施、考试考核和评估等。

（5） 内审（审核文件的实施有效性），管理评审。

（6） 自查：严格按照《ISO 15189申报中的评审核查表》进行自查，整改，记录每一次自查结果。

上报、认可阶段（交资料后3个月时间）

（1）申报阶段

①填写阶段： 整理文件，在认可委网上下载“申请表”，严格按表上规定填写，上报项目需填写：中间精密度、重复性精密度、准确性等，填写的须与测定的一致。

②认可委受理阶段： 认可委是否受理，受理后文件评审，该阶段要3个月时间（体系完全符合），认可委审核文件的符合性，全面性，如出现问题，文件将返回进行修改。 ③ 认可委通过后： 通知实验室派评审专家，此时实验室可以提出意见。

（2）现场评审阶段

① 认可委将文件发给专家组： 专家组人员会阅读文件，如文件符合规定，同意现场评审。 ②现场评审阶段： 根据实验室所报专业，派相关评审专家进行审核，时间一般是3-4天，首次会议是专家组组长主持会议，实验室主任用10分钟时间汇报质量体系情况，会后现场评审，组长由实验室主任或质量负责人陪同，各专业由专业组长陪同。

③ 现场试验： 一般在来审核的前一周，专家组人员会联系实验室准备现场试验标本。根据实验室开展项目、仪器、人员建立比对方案，实验室人员按要求完成。 ④现场评审期间的考核（抽问）： 授权签字人（必考）、试剂管理员、资料管理员、仪器管理员等。 ⑤现场检查后： 实验室协助专家组填写检查情况。