华仁世纪一直致力于为药品与医疗器械行业提供专业的质控测试服务,帮助客户以最大安全性为前提将药械产品快速上市,为企业的产品提高质量、走向国际市场提供有效的解决方案。 我们的服务包括:实验室建设,实验室资质认证,微生物测试、支原体检查、基因毒检测、分析方法建立和验证、原辅料与制剂理化测试、大分子和小分子药物生物分析、包装容器与药物相容性研究、设备验证、药物警戒等百种检测项目,为药品和医疗器械产品从(研发到投产)临床前研究、临床研究乃至上市后的各阶段全生命周期提供支持。
医疗实验室搭建:实验室设计规划,实验室装修施工,实验室工艺咨询,实验室设备配置咨询,实验室家具,实验室项目管理验收,实验室管理与技能提升
实验室资质办理:实验室CNAS认证,实验室CMA资质认定,ISO15189医学实验室认证
医疗器械测试:角膜接触镜测试服务,输注器械常规理化测试,体外诊断试剂性能检测,细菌过滤效率
药品测试:无菌检查,原辅料测试,药品常规检测服务,化学消毒剂及防腐剂测试,细菌内毒素检测
药品/医疗器械认证: ISO13485医疗器械质量管理认证,FDA注册,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证,CE认证,欧盟医疗器械法规(EU)2017/745认证,医疗器械COC认证,医疗器械法规标准培训