申请流程

1、企业登记

1）企业注册申请表：

FDA确认，发布企业序列号。

2）产品注册：

医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类，医疗器械列名控制；

2类，市场准入认可(即510(K)认可) ；

3类，PMA入市前批准。

3）委托代理：

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 。

4）提供资料：

企业法人营业执照， 事业法人代码证书，社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) ；有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) ，《FDA注册申请表》(中、英文各一份，加盖公司公章) ；FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

2、付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

3、办理注册

收费后计算， FDA 60个工作日完成注册；

FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

FDA注册的几种类别

1、食品FDA注册

与医疗器械FDA注册有一些差异：

① 食品做FDA不需要交美金年费

② 每偶数年进行一次更新

③ 食品FDA注册成功后没有公开的查询方式，需用户名和密码后台登入后才可查询到

食品FDA注册步骤：

第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

食品的注册成功后会获得企业的注册号码，费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项，周期是3-5个工作日

2、医疗器械FDA注册

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

费用包括两个方面：

一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）

另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

注册成功后会有三个号码：

①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number

② 产权人识别号Owner/Operator Number

③ 产品注册号码Listing Number

企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3、化妆品注册

FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

① 工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。

② 产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

4、食品接触材质FDA检测报告

第一步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告

第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书

5、FDA认证/FDA注册的有效期

① 化妆品FDA

认证成功后，有效

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

② 医疗器械FDA

有效期一年，每年十月续期

美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

③ 激光辐射FDA

有效期一年，每年七月续期

激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。